timi(timidly)万万没想到

新增部分:CIOMS Council of International Organizations of Medical Sciences 国际

 

新增部分：CIOMS Council of International Organizations of Medical Sciences 国际医学科学组织理事会WLNC world live neurovascular conference 世界神经介入治疗大会

OICN Oriental Congress of Cerebrovascular Diseases 东方脑血管病大会CMDE Center for medical decice evaluation 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

CDE Center for drug evaluation 国家药品监督管理局药品审评中心IEC International Electrotechnical Commission 国际电子技术委员会

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 国际医学用语词典IST industry-sponsored clinical trial 医药企业发起的临床试验

IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者发起的临床试验WHO World Health Organization 世界卫生组织SOC system organ class 系统器官分类

MA Medical Advisor 医学顾问CRP Clinical Research Physician 临床研究医生CDP Clinical Development Plan 临床开发计划GM general manager 总经理

CEO chief executive officer 首席执行官VP vice president 副总经理COO chief operations officer 首席运营官FIM First-in-Man 首次人体试验

CER clinical evaluation report 临床评价报告CEP clinical evaluation protocol 临床评价方案COC Clinical operation center 临床运营中心

BD Business Development 商务发展CO Clinical Operation 临床运营DM Data Management 数据管理MS Medical Service 医学服务RA Regulatory Affairs 注册事务

TM Training Management 培训管理OP Operating Procedure 操作规程WI Work Instruction 工作指南SF Standard Form 标准表格BDM Bid Defense Meeting 项目竞标会

UDI Unique Device Identification 医疗器械唯一标识IDE Investigational Device exemptions 器械临床豁免IMP Investigational Medicinal Product 试验用药品

USADE 非预期的器械SAEASADE 预期的器械SAEGAIS 面部整体美容改善评分WSRS 皱纹严重程度分级评价表Medical Coding 医学编码impartial witness 公平见证人

第一部分：临床试验相关短语GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范ICH International Conference on Harmonization 人用药品注册技术要求国际技术协调会

CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用术语标准WHO World Health Organization 世界卫生组织CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CDMO contract development manufacture organization 合同研发生产组织SMO Site Management Organization 现场管理组织IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监查委员会

DSMB datasafety monitoring board 数据安全监查委员会CEC clinical endpoint committee 临床终点判定委员会MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市许可人持有制度

CRA clinicalresearch associate 临床监查员CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员HIS hospital information system 医院管理信息系统

LIS laboratory information system 临床检验管理系统RCD random cross-over design 随机交叉设计RCT random control trial 随机对照试验

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责/豁免CDA Confidentiality agreements 保密协议IEC independent ethics committee 独立伦理委员会

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序ISF investigator study file 研究者文件夹

WI work instruction 工作指南SF standard form 标准表格EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

SSU study start up 研究启动前准备工作SEV site evaluation visit 中心评估访视PSV pre-study visit 试验前访视SIV site Initiation visit 中心启动访视

RMV routine monitoring visit 常规监查访视COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心关闭访视TMF trial master file 临床试验文档（研究主文档）

SDR Source Data Review 原始数据审核SDV Source Data Verification 原始数据核对PI Principal Investigator 主要研究者IB Investigator’s Brochure 研究者手册

IP Investigational Product 研究产品ICF Informed Consent Form 知情同意书SAP statistical analysis plan 统计分析计划PD protocol deviation 方案偏离

PV protocol violation 方案违背SAE serious adverse event 严重不良事件SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非预期的严重不良反应

CM Concomitant Medications 合并用药MH medical history 既往病史SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表BMI body mass index 体重指数PL product license 产品许可证CTD Common Technical Document 通用技术文件

SDR source document review 原始资料审核SDV source data verification 原始数据核对DBL Data base Lock 锁定数据库DAF data alert form 数据警示表

EOS end of study 研究结束EOT end of treatment 治疗结束IP investigational product 研究药品IM investigator meeting 研究者会议

DQF Data Query Form 数据疑问表DRR Data Review Report 数据审核报告DCF data clarification form 数据澄清表DCF data correction form 数据更正表

DCT data collection tools 数据收集工具DVP Data Validation Plan 数据核查计划FAS Full analysis set 全分析集PPS per protocol set 符合方案集

SS safety set 安全分析集CSR clinical study report 临床研究报告FR Final Report 总结报告QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制

BE bioequivalence 生物等效性ANDA abbreviatednew drug application 简化新药申请（仿制药申报生产NDA 申报注册（欧洲称为MAA）IND 申报临床CAPA 纠正预防措施

CA Corrective Actions 纠正措施PA Preventive Actions 预防措施RCA root cause analysis 根本原因分析RBM risk based monitoring 基于风险的监查

KPI Key Performance Indicator 关键业绩指标QbD quality by design 质量源于设计CBR clinical benefit rate 临床获益率CS Clinical Significant 有临床意义

NCS Non-Clinical Significant 无临床意义QMS qulity management system 质量管理体系OTC over the counter 非处方药DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 剂量限制性毒性

MTD maximal tolerated dose 最大耐受剂量SCV siteclos-out visit 研究结束访视PTDV 提前中止治疗访视QTL quality tolerance limit 质量允许限度

TM training management 培训管理SM SOP management SOP管理MS medical service 医学服务CSV computer systems validation 计算机系统验证

ULN Upper Limit Of Normal 参考值上限IL inspection liaison 视察联络人CL customer liaison 客户联络人SOW scope of work 工作范围

CMO chief medical officer 首席医学官QAU quality assurance unit 质量保证部门EMR 电子病例系统PACS 医学图像存档和通讯系统USS 超声图文信息系统

CFDI 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心DMF 药物主控文件制度临床研究经理（CRM），临床研究总监（CRD）项目经理（PM），项目管理总监（PMD）；临床研究助理（CTA）；质量控制经理（QCM）；

质量保证专员（QAS）和质量保证总监（QAD）On-site training 现场培训Kick-off meeting 启动大会To do list 待办事项清单Follow up letter 跟踪信

Vulnerable subjects 弱势受试者LegallyAcceptable Representative 法定代理人Study Objective 研究目的Study Endpoint 研究终点

Study Design 研究设计Study Procedure 研究流程Study Completion 研究完成Study Termination 研究终止Placebo Control 安慰剂对照

Outcome Assessment 结果评价Multi-center Trial 多中心试验Protocol Amendments 修正案Comparator Product 对照产品Subject Identification Code 受试者鉴认代码

Essential documents 临床试验必备文件TEAE 治疗期不良事件initial Meeting 启动会Subject Identification Code 受试者识别代码FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组Visit Window 访视窗口期Out of Visit Window 超窗

Follow Up 随访Wash-out Period 洗脱期Treatment Allocation 治疗分配Patient File 病人档案Case Record/Medical History 病历

SD-Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件Subject Diary 受试者日记DOB-Date of Birth 出生日期Physical Exam 体格检查

VitalSigns 生命体征Pulse/Heart rate 脉搏/心率Systolic Blood Pressure 收缩压Diastolic Blood Pressure 舒张压ECG-Electrocardiogram 心电图

Chest X-ray 胸部X光Laboratory Assessment 实验室评估IP-Investigational Product 研究产品CM-Concomitant Medication 合并用药

safety Assessment/Evaluation 安全评估Outcome measurement 结果指标primary outcome 主要结果指标secondary outcome 次要结果指标

blind review 盲态审核blind codes 盲底blank control 空白对照double blinding 双盲single blinding 单盲treatment group 试验组

Un-blinding 揭盲Lost offollow up 失访documentation control 文件控制double dummy technique 双盲双模拟技术Comparison value 比较值

parallel design 平行设计半数致死量（lethal dose 50%, LD50）PR2D (Recommended Phase II Dose)建议II期剂量CDISC，中文名称：临床数据交换标准协会（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。

EOS研究结束EOT 治疗结束BLA生物制品执照申请ADL日常生活活动RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors实体肿瘤的疗效评价标准NOAEL No Observed Adverse Effect Level，未观察到不良反应的剂量

SAD short axis diameter 短直径（淋巴结的最短径/短轴）PMCF 上市后临床随访研究 post-marketing clinical follow-upECOG评分标准，是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。

ECOG体力状况评分标准记分 0分 1分 2分 3分 4分 5分 KPS评分，是Karnofsky(卡氏，KPS，百分法)功能状态评分标准得分越高，健康状况越好，越能忍受治疗给身体带来的副作用，因而也就有可能接受彻底的治疗。

活动状态(performancestatus，PS)CTQ：criticalto quality 质量关键点完全缓解(CR, completere sponse)所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周　　部分缓解(PR, partial response)靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周　　疾病稳定(SD, stable disease)靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD　　疾病进展（PD, progressive disease）靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶　　CR+PR=OR-客观缓解。

缩小未达PR（基线病灶长径总和缩小≥30%%）或增加未到PD（基线病灶长径总和增加≥20%%或出现新病灶，或/和非目标病灶进展），一个或多个非目标病灶和/或标志物异常　　总生存期（OS，overall survival）从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。

　　总缓解期（Duration of overall response）从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间　　疾病稳定期（duration of stable disease）是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。

　　无病生存期（DFS， Disease-free survival）或者无疾病生存时间，是从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间　　无进展生存期（PFS，progression-free survival）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。

　　至疾病进展时间（TTP，Time to Progression）是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间　　治疗失败时间（TTF，time to failure）从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。

　　疾病控制率（DCR，disease control rate）：CR+PR+SD　　客观缓解率（ORR，Objective Response Rate）指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR+PR的病例。

　　总缓解率 （ORR，overall responserate）经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例　　缓解率（RR, response rate）达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。

第二部分：实验室检查值淋巴细胞计数（LY）、单核细胞计数（MONO）、中性粒细胞计数（NEUT）、嗜酸性粒细胞计数（EO）、嗜碱性粒细胞计数（BA）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO/UBG）、酸碱度（pH）、尿潜血（BLD）、白细胞酯酶（LEU）、CRP（超敏C反应蛋白）、肌酸激酶（CK）、铁蛋白 SF、铁结合力 TIBC、PSA(前列腺特异性抗原)、甲胎蛋白AFP、癌胚抗原CEA

BNP：脑钠肽，是心衰定量标志物，反映左室收缩和舒张功能障碍、瓣膜功能障碍和右室功能障碍情况第三部分：用法静脉注射：intravenous injection,iv静脉滴注：intravenous infusion, iv in drop

肌肉注射：intramuscular injection, im皮下注射：subcutaneous injection, scaa 各 a.c. 饭前ad 至 ad.us.ext. 外用a.m. 上午 A.s.t.！皮试aq.dest. 蒸馏水 alt.2h. 每隔2小时一次Cito! 急速地!D.S. 给予标记g. 克h.s. 睡时I.d 皮内注射 I.h 皮下注射I.m 肌肉注射 I.v 静脉注射I.v.derp 静脉滴注 I.v.drip 静脉滴注I.v.gtt 静脉滴注 I.u 国际单位Lent! 慢慢地!m.d. 用法口授,遵照医嘱M.D.S. 混合,给予,标记 M.f.pulv. 混合制成散剂mg. 毫克 ml. 毫升m.s. 用法口授,遵照医嘱p.a.a. 用于患处p 单位 p.c 饭后pg. 微克 p.m 下午p.o. 口服 pr.aur. 耳用prim.vic.No2 首剂倍量p.r.n 必要时 pr.nar. 鼻用pr.nar. 鼻用 pr.ocul. 眼用p.t.c. 皮试后q.6h. 每6小时 q.2d. 每二天一次q.h. 每小时q.I.d. 每日四次 q.m. 每晨q.n. 每晚 q.o.d. 隔日q.s. 适量 q.w.d. 每周S. 标记,用法 Sig. 标记,用法s.I.d. 每日一次 s.o.s. 需要时St! 立即! Staim! 立即!stat.! 立即!T! 皮试

u. 单位pid 一日一次bid 一日两次tid 一日三次qn 每晚一次qd 每天一次第四部分：心血管类CHD：coronary heart disease，冠状动脉粥样硬化性心脏病,简称冠状动脉性心脏病或冠心病。

有时又被称为冠状动脉病（coronary artery disease,CAD）或缺血性心脏病（ischemic heart disease）STEMI：ST段抬高型心肌梗死 NSTEMI：非ST段抬高型心肌梗死

NSTE-ACS:非ST段抬高急性冠脉综合症MI：心肌梗死 AMI：急性心肌梗死ACS：急性冠脉综合症UA：不稳定性心绞痛CABG：冠状动脉旁路移植术PCI：经皮冠状动脉介入治疗Sudden cardiac death：心脏性猝死

TRI：经桡动脉介入治疗TLR（target lesion revascularization）：靶病变血运重建TVR（target vessel revascularization）：靶血管血运重建TLF（ target lesion failures）：靶病变失败，包括心源性死亡、靶血管心梗、缺血驱使的TLR

ISR（In-stent restenosis）：支架内再狭窄, ( 节段内再狭窄In-segment restenosis )LST(Late stent thrombosis):支架内晚期血栓 ST：支架内血栓

CTO(chronic total occlusion):慢性完全闭塞病变MACE （ Major adverse cardiac events ）：主要心脏不良事件，包括心源性死亡、AMI、TLRMACCE（ major adverse cardiac and cerebral event）：比MACE多脑血管事件

OCT （opticalcoherence tomography）：光学相干断层扫描IVUS:血管内超声RBP；额定爆破压力，球囊的额定爆破压力是依据体外实验的测试结果所得，在额定爆破压力或以下，至少有99.9%的球囊不会爆破（置信度95%）

LCA:左冠状动脉 LM：左主干 LAD：左前降支 LCX: 左回旋支 RCA：右冠状动脉 OM：钝缘支 PD（A）：后降支 PL（V）：左室后侧支PTCA：经皮冠状动脉腔内成形术IVUS：血管内超声PMI：围PCI手术期心肌梗死

PTDV：提前中止治疗访视ADP：二磷酸腺苷NACE：临床净不良事件DAE：因不良事件停止研究药物CV：心血管TIA：短暂性脑缺血发作BARC：出血学术研究联合会SCV：研究结束访视TIMI：TIMI血流分级最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况

CTA：CT血管造影MRA：磁共振血管造影DSA：数字减影技术（血管造影的影像通过数字化处理，把不需要的组织影像删除，只保留血管影像）声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。

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