雾化器原理(雾化器原理与构造)干货分享

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请长按文章底部二维码关注网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用结构及组成应根据产品实际情况描述产品的结构及组成，不使用“主要”、“

等”字进行描述产品结构及组成可能的情况如下：（1）产品由主机（含控制部分）、雾化装置（包含压电陶瓷、雾化网片及变幅杆（若有））、液体容器、电源适配器（若有）及吸入附件组成产品的结构示意框图见图1（2）吸入附件包含但不限于咬嘴、吸入面罩以及连接于液体容器和应用部分之间的延长管路（如有）、转接件（如有）、储雾罐（如有）等。

（3）若产品与呼吸机或麻醉机等设备联合使用，应对联合使用情况进行描述，并提供研究资料（4）产品结构和组成描述的示例如图2所示，该网式雾化器由主机、液体容器、电源适配器及吸入附件组成其中主机包含控制部分，液体容器内装有雾化装置，主机与液体容器之间通过信号传输线连接，吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。

如图3所示，该网式雾化器由主机、液体容器、吸入附件组成。其中主机包含控制部分及内部电源，液体容器装有雾化装置，主机与液体容器插接，通过触点保持电气连接，吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。

图2

图32.工作原理申请人应根据产品实际情况详细描述产品工作原理及其技术实现对雾化装置的产雾原理、物理特性及结构尺寸进行描述，如明确雾化网片的材质、网孔的数目，网孔沿轴向切面的形状尺寸，网孔区域的面积，网片的整体尺寸，压电陶瓷的整体尺寸，变幅。

杆的尺寸等若产品具有雾化率调节功能，应描述其技术实现方法网式雾化器依照工作原理，一般分为主动网式和被动网式，示例如下：（1）主动网式雾化器的雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片，雾化网片可由金属材料制成也可由金属材料与高分子材料粘合而成。

主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出示意见图4（2）被动网式雾化器带有网孔的雾化网片在产生气雾颗粒时不主动振动，雾化装置中的压电陶瓷与变幅杆连接，主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置（压电陶瓷与变幅杆）的谐振频率一致时，变幅杆的端面发生简谐振动，将位于变幅杆端面和带有网孔的雾化网片之间的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。

示意见图5。

图4

图53.包装描述应详述产品包装的有关信息，以及作为产品结构及组成部分的配件包装情况应提供包括但不限于包装的材质、生产厂家、型号规格及所符合的标准等信息；对于无菌提供的产品配件，应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息，明确对直接接触产品包装的初始污染水平接受的程度；明确最小销售单元内包含的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式；明确产品运输包装的形式及包含最小销售单元包装的数量。

2.产品技术要求申请人应根据产品的实际情况，在产品技术要求中明确产品的性能指标，产品可能涉及的基本性能指标及其检测方法如下：2.1 激励频率：网式雾化器控制部分实际激励频率与标称频率的偏差应≤±10%2.2

标称雾化率2.2.1 雾化器的雾化率应不小于标称值2.2.2 若多档雾化率可调，每一档的雾化率均应不小于对应档位的标称值2.2.3 若设备具有吸入附件（面罩、咬嘴）及延长管路，应将所有附件及延长管路搭配至最长路径，此时雾化率应不小于标称值。

2.2.4 应规定上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度2.3 应规定工作时液体容器内药液的温升，并在研究资料中说明确定该温升的理由，尤其应关注在液体容器最低装量及以下时的药液温升2.4 在工作位置，雾化器正常运行时的整机噪声。

≤50dB（A计权）2.5 雾粒空气动力学特性2.5.1 若使用《粒度分析激光衍射法》（GB/T 19077）规定的激光衍射法原理的设备检测，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.5.2 若使用《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》（YY/T 1743）或《中华人民共和国药典》2020年版四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”（装置3）所述的级联撞击法原理的设备检测，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（

MMAD）及几何标准差（GSD），MMAD误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比2.5.3 若设备具有多档雾化率调节，则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD，误差应≤±25%；还应公布≤5μm雾粒直径的占比。

2.5.4 若产品结构组成中具有吸入附件（面罩、咬嘴）及延长管路，应将所有附件及延长管路搭配至最长路径，此时的雾粒的中位粒径或MMAD，误差应≤±25%；还应公布≤5μm雾粒直径的占比2.5.5 应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。

2.6 残液量：应符合申请人的规定2.7 若雾化器具有定时功能，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%2.8 雾化器液体容器的刻度应准确，误差应不大于申请人规定的残液量体积2.9 雾化器的连续工作时间应不小于申请人的规定时间；在规定的连续工作时间内，雾化不应中断。

2.10 如果雾化器具有其他功能，如低液位提示、呼吸频率的监测等，应在性能指标中提出，并在综述资料中对该功能的实现原理及触发控制条件等进行说明2.11 外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。

面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的液体容器在正常使用条件下应无泄漏2.12 雾化器的电气安全性应符合《医用电气设备

第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）的要求，在产品技术要求附录A中列明产品主要安全特征2.13 雾化器的电磁兼容性应符合《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（。

YY 0505）的要求2.14 若雾化器具有报警功能，则应列出报警功能、性能指标报警功能应符合《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（。

YY 0709）的要求2.15 环境试验：应根据产品特点，在产品技术要求中按《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T 14710）规定气候环境和机械环境试验的组别，明确恢复时间、试验条件及检测项目，检验项目应能反映产品的环境性能。

2.16 无菌雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若声称无菌，应明确无菌性能如果是环氧乙烷灭菌，则应明确残留量（见以下第18条）要求2.17 微生物限度雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求。

2.18 环氧乙烷残留量若经环氧乙烷进行微生物控制，则应对环氧乙烷残留量指标按《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T 16886.7）的要求进行规定2.19 化学性能：液体容器、咬嘴、吸入面罩及延长连接件等与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求：。

2.19.1 还原物质（易氧化物）：按照《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》（GB/T 14233.1）中还原物质（易氧化物）的试验方法，还原物质应符合申请人的规定；2.19.2

酸碱度：按照上述标准中酸碱度的试验方法，酸碱度应符合申请人的规定；2.19.3 不挥发物（蒸发残渣）：按照上述标准中蒸发残渣的试验方法，不挥发物应符合申请人的规定；2.19.4 重金属含量：按照上述标准中部分重金属元素的试验方法，重金属总含量应符合申请人的规定，镉的含量应

≤0.1μg/mL2.20 应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确软件信息，应明确软件全部临床功能纲要2.21 若申报产品具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制功能，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。

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