回顾性研究(回顾性研究 样本量计算)不看后悔

点击蓝字｜关注我们众所周知，临床研究是一项有计划的科研活动，而样本量估算则是这项活动中最具挑战性的任务之一临床研究需要多少病例才能满足要求是一件令许多研究者困惑

 

点击蓝字｜关注我们众所周知，临床研究是一项有计划的科研活动，而样本量估算则是这项活动中最具挑战性的任务之一临床研究需要多少病例才能满足要求是一件令许多研究者困惑和头痛的难题，多了或者少了都不好办因为临床研究千奇百怪，什么研究方向都有，大家不可能都是一个相同的样本量！那怎么办呢？下面就跟小编一起看看吧~。

临床研究分为探索性研究，培育性研究和验证性研究探索性临床研究可以是研究者的一个设想，也可以是前期临床工作中的偶然发现，研究的主要任务是初步验证而不是“盖棺定论”，探索这一方向是否值得进一步研究即可探索性研究可以不使用统计学公式去估算样本量，但需要对所选用的样本量进行充分的说明，体现其合理性。

如针对某全新的手术方式开展的早期探索，在没有足够的疗效和安全性的数据之下，第一批做3例就不少了，必须非常小心谨慎地开展高风险探索性研究第一期研究如果成功，第二期可以适当扩大样本量，循序渐进，不能跳跃

培育性研究是在探索性研究的基础上进一步深入和细化，寻找待研究问题的规律所在培育性研究可以不采用统计学公式估算样本量，但应该在研究方案中明确说明所选取样本量大小的理由，当然培育性也可以估算样本量验证性研究。

又是在培育性研究的基础之上采用合理的方法、严格的控制去验证规律的可靠性。这类研究必须依据统计学原理估算样本量，以满足回答科学问题需要。事先估算样本量对于确认和解释研究结果非常重要，尤其是阴性结果。

样本量估算就跟占卜一样，都是对未来事件的预测通常我们占卜的时候是需要一些信息的，比如生辰八字同理样本量估算也是一样的，当我们找一个统计学家来估算样本量时，我们必须向他提供一些有关研究的相关信息，如下：（1）研究设计类型

例如，本研究是一项横断面调查，我们想了解一种疾病在人群中的患病情况；本研究是一项自我对照研究，需要观察用药前后的疗效如何；这项研究可能是两组随机对照试验，试图比较不同组之间的差异；或本研究是一项生存分析，旨在比较不同群体之间的生存差异；或者这项研究可能是三组比较……，

不同研究设计类型的样本量估算方法是不同的。

（2）研究的主要指标及其预期数值在研究设计之初，我们应该要有想法，知道这个研究需要探索哪些指标，以及哪些是重要探索的主要指标，哪些是次要指标在样本量的计算中，我们要明确了主要指标及期望值例如这是一项关于疗效的随机对照试验。

主要指标是治疗效率预计A组有效率56%，B组有效率78%又比如这是一个自身前后对照研究，预计干预后主要指标下降为2.56±0.45那么这个预计是如何产生的呢？我们说最好是预实验的结果，其次是文献报告的结果，最后是专家咨询的结果。

（3）犯错误的概率这包括Ⅰ类错误和Ⅱ类错误，Ⅰ类错误的概率α一般取0.05；Ⅱ类错误的概率大小β，等于1减把握度（power），一般取0.1或0.2Ⅰ类错误α是指你没有接受正确的H0的概率，也就是你拒绝了正确的。

H0的概率，这个概率当然是越小越好但是我们往往取这个值为0.05，也就是小概率事件的发生概率Ⅱ类错误β是指你没有拒绝错误的H0的概率，也就是你接受了错误的H0的概率，这个概率当然也是越小越好一般我们取0.1或0.2，也就是说当。

H0真的不成立，如果让你重复100次研究，你的研究结果可以有10-20次接受H0。反过来说，就是你的每一次研究都有80%-90%的把握拒绝假的H0。

（4）界值的大小我们知道假设检验有以0为参照差异性检验和以界值δ为参照的等效、优效和非劣效检验界值是指研究者设定的为了某一目的而存在的数值大小，比如研究者假定A药非劣效于B药，取非劣效界值为10 mmol/L，也就是如果研究结果显示A药的疗效比B药差10 mmol/L以内，都认为A药非劣效于B药。

优效性研究也是一样（5）其他参数其他参数包括单侧或双侧检验、抽样方法的不同以及失访率等抽样方法除了完全随机抽样以外，还有整群抽样、多阶段抽样等，这些都需要对样本量进行适当的调整除此之外，还需要考虑研究的失访情况。

总之，样本量的计算是一个系统性的工作，取决于多个因素。与研究所需经费、研究周期、是否做多中心研究、在一定范围内能够收集到多少病例等问题息息相关。往期精彩回顾

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