一篇读懂gmp(gmp药品质量管理规范)

什么是药品《GMP》？ 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products

什么是药品《GMP》？ 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施 我国在1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订十几年来，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

《GMP》的内容及作用 《GMP》是各药厂生产药品时需要遵循的标准，它的性质是官方文件，具体内容由十四章组成，分别为质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与认证、文件管理、生产控制、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。

它的主要作用是规范药品生产质量管理、使药品生产企业建立完善的药品质量管理体系，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。