生物制品(生物制品简易征收范围)奔走相告

生物制品

税收政策的准确适用，离不开对相关法律法规的了解生物制品，能否简易计税？要回答这个问题，先得弄清商品是否是生物制品本文从税收政策说起，对现行的部分生物制品的管理法规进行整理，给出实务中可行的判定标准一、生物制品相关税收政策

（一）生产企业，销售自产的生物制品，可选简易计税《财政部国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）第二条第(三)项第4点，一般纳税人销售自产的用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品，

可选择按照简易办法依照6%（注：现为3%）征收率计算缴纳增值税4.用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品（二）流通企业，有符合规定的《药品经营许可证》，销售生物制品，可选简易计税。

自2012年7月1日起施行《国家税务总局关于药品经营企业销售生物制品有关增值税问题的公告》（国家税务总局公告2012年第20号）规定，属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税。

药品经营企业，是指取得（食品）药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，获准从事生物制品经营的药品批发企业和药品零售企业属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，选择简易办法计算缴纳增值税的，36个月内不得变更计税方法。

某药品经营企业，虽持《药品经营许可证》，但经营范围是“试剂”生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三种试剂是第三种”体外诊断试剂“，药品是“治疗用生物制品”换言之，试剂不是药品，。

按药品管理的体外诊断试剂也只是按药品管理，并不属于药品，不能适用上述简易计税的政策二、生物制品的相关法规（一）现行生物制品注册分类的规定《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）第一条规定，关于生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施。

第二条规定、关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起实施在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料（二）生物制品的概念及分类《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》的附件《生物制品注册分类及申报资料要求》中明确，

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。

（三）生物制品的批签发管理《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）第二条规定，本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口第六章信息公开第三十八条规定，批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息（四）药品注册管理办法中的"S"码自2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》。

（国家市场监督管理总局令第27号）第一百二十三条规定，境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号。

境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变中药另有规定的从其规定三、生物制品在税收实务中的判定。

通过上述分析，如果是生物制品中的药品，可以凭药品批准文号中的"S"码，判定是否为生物制品；所有的生物制品，均可据《生物制品批签发管理办法》的规定，凭批签发机构的公开批签发结论，判定是否为生物制品所有的生物制品，实践中可以由企业提供批签发机构的报告、批签发机构网站公示的截图等来判定。

据了解全国有七家生物制品批签发机构，其官网有生物制品批签发信息的公示，如：中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年11月6日至2023年11月12日） (nifdc.org.cn)。