中国药品电子监管码查询(一物一码扫码追溯系统)不要告诉别人

梳理药品追溯码取代监管码的历程。

 

本文作者吴仲瑜  江苏坤商律师事务所 引言回顾我国药品追溯制度的发展历程，可以发现，仅仅几年前，中国药品电子监管码还大行其道，但在现下，它已完全被药品追溯码取代监管码和追溯码有着什么样的关系，是什么导致了监管码的退场？本文将聚焦于这“两码事”。

01什么是药品追溯码？药品信息化追溯体系是指药品的上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位、监管部门通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追溯和溯源的有机整体而追溯码就如同药品的电子身份证号码，是建立药品追溯数据的钥匙，是实现一物一码，物码同追，药品追溯之必要前提的重要基础。

2019年发布并生效的新《药品管理法》规定：“国家建立健全药品追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯”“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

”药品信息化追溯体系的建设被上升到了法律高度，拜此之赐“药品追溯码”名声大噪，但在仅仅四年前“药品追溯码”这一概念还不存在，频繁出现于各《规定》、《通知》的是另一种叫做“药品电子监管码”的标识02药品追溯码和药品监管码是一回事吗？

常常有人有意无意地将药品监管码等同于药品追溯码，例如，黑龙江省省药监局药品化妆品生产监管处的一位负责人今年接受黑龙江日报的采访时就表示“码”是药品信息码，曾被称为“药品电子监管码”（结合上下文，我们不难得出此处的“药品信息码”实际上指的就是药品追溯码）。

然而，药品电子监管码绝非药品追溯码的曾用名，药品电子监管码与中信21世纪、阿里健康建设的药品电子监管网相配套，历经10年推广，其间争议不断，最终因为自身存在各种问题，加之各药品经营企业的联合抵制而停用药品电子监管码起源于2006年，同年药品电子监管网正式启动。

2007年，《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》（国食药监办[2007]482号）发布，要求定点生产企业自2007年11月1日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码，并通过特药网络进行数据采集和报送，定点经营企业自2007年10月1日起对所经营的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码扫码，并通过特药网络进行数据采集和报送。

2008年，《国家食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）发布，国家食品药品监督管理局决定在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络。

提出了2008年在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管，从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管的工作目标随后国家食品药品监督管理局提供了药品监管码的标准样式。

▲几种不同样式的药品电子监管码03药品监管码的普及2010年6月17日，国家药品监督管理局发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

2015年伊始，国家食品药品监督总局就发文要求所有境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商、所有药品批发、零售企业都必须在12月31日之前加入中国药品电子监管网。

▲公告详情随后，在6月25日，《药品经营质量管理规范》（GSP）发布，该《规范》包含企业需要建立满足药品电子监管实施条件的计算机系统、药品零售质量管理制度应当包括执行药品电子管理的规定等内容12月30日，国家食品药品监督管理总局又发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》和《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》，要求所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》的要求。

自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》04药品电子监管码的争议和困境。

长期以来，各药品零售企业对中国药品电子监管网和监管码就有颇多微词，食药监使用责令停止药品经营活动、取消药品经营资格的强硬手段大力推广药品电子监管网，更是将各药店逼至了必须背水一战的境地2016年1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司状告国家食品药品监督管理总局，请求北京市第一中级人民法院确认国家食药监强制推行电子监管码的行政行为违法并判令国家食药监立即停止违法行为。

养天和认为，药品电子监管系统在交由中信21世纪（后改名阿里健康）建设前未经过招标，违反了《招标投标法》第三条关于大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目的建设必须进行招标的规定；《药品管理法》并未规定药品生产、经营企业必须使用药品电子监管网和电子监管码（注：养天和提及的《药品管理法》指发布于2015年4月的旧《药品管理法》，已于2019年被修订），国家食药监强制推行电子监管缺乏法律依据。

同样的，《药品经营质量管理规范》认证属于行政许可，是根据上位法《药品管理法》制定的，国家食药监以违反药品电子监管相关规定为由，取消企业的药品经营许可，违反了《行政许可法》的规定；国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据，属于滥用行政权力，限制和排除竞争；药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担。

养天和起诉国家食药监在药品零售界反响十分热烈，19家连锁药品零售企业发表声明声援养天和，其中老百姓大药房等企业表示对养天和诉状中的内容“确实感同身受”，老百姓等药品零售企业认为，占据终端份额80%的医院不赋码没有任何惩罚（注：该数据有争议，但医院所占的终端份额确实较药店为大），只占据终端份额20%的药店不赋码就要取消经营资格，是为不公；不结合原有批号管理、条形码管理进行药品监管信息化的统一规划，而是浪费大量人力物力单独推行一个作用微乎其微的药品电子监管码，是为不智；完全漠视人民群众看病难、看病贵的事实，以巨大代价强推电子监管码只为解决医药市场上绝对不占主流的回购药问题，是为不仁。

为什么养天和、老百姓等药品零售企业认为推行药品电子监管码属于重复建设、增加社会成本？老百姓大药房创始人、全国人大代表谢子龙在《关于加快推进药品条形码管理、确保群众用药安全的建议》中的观点很有代表性，他认为“药品电子监管的实行期望做到对每盒药品的唯一识别、全程跟踪，实现政府监管、物流应用、消费者查询的功能统一，应该是一种比较先进的监管手段。

但药品电子监管码要求对每盒药品进行编码，同一生产批号的药品也被赋予不同的电子监管码，这样就带来巨大的信息量，对于药品信息数据库而言，如此庞大的数据对数据库的压力是可想而知的因此其普及和推广将有一个过程”。

另一方面，按照国际贸易规则，商品不使用商品条码，不能进行进口、出口贸易因此有相当数量的药品已附有条形码，只要依据商品条码来编制药品监督管理软件，并扩充药品条码附加码的内容和作用就可以（满足药品电子监管的需要）了。

最小包装都附码的“一物一码”模式比同一批次药品共用编码的“按批次追溯”模式，给药品零售企业带来的负担要大得多，药品零售企业需要增加大量扫码设备和管理人员完成核注核销和数据管理的工作各药品零售企业认为按批次追溯的模式足以完成了解监控药品流向、帮助药品召回的任务，对这一方案更为青睐。

无论如何，养天和并未得到与国家食药监对簿公堂的机会，北京市第一中级人民法院以“药监总局修订的《药品经营质量管理规范》属于规章，该规章规定了药品电子监管制度药监总局推行电子监管码的行为是规章规定的，该行为针对不特定主体，具有普遍约束力，故起诉人要求确认药监总局推行电子监管码的行为违法并停止该行为的请求，不属于人民法院行政诉讼的受案范围”为由，裁定对湖南养天和大药房企业集团有限公司的起诉不予立案。

虽然如此，养天和的呼吁并未石沉大海，2016年2月6日，食品药品监管总局新闻发言人表示已注意到媒体对湖南养天和大药房企业集团有限公司就实施药品电子监管码起诉食品药品监管总局的报道，并就此专门召开座谈会听取了各方面意见，同时表示会认真研究企业提出的意见，妥善处理药品电子监管系统这一历史遗留问题。

05监管码的退出和追溯码的诞生2016年2月20日，《国家食品药品监督管理总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》（2016年第40号）发布，药品电子监管相关规定被暂停实施7月，新修订的《药品经营质量管理规范》删除了所有关于药品监管系统的条款，取而代之的是“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

”等规定，这标志着药品电子监管系统的消失和药品信息化追溯系统的诞生2016年至今，相关部门发布了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》、《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《药品追溯系统基本技术要求》等多个有关药品信息化追溯系统建设的文件，显示了相关部门尽快建成药品信息化追溯体系的决心。

2019年8月，新《药品管理法》发布，规定未能依法建立并实施药品追溯制度的企业需要承担相应法律责任，从此药品信息化追溯体系有了坚实的法律依据药品信息化追溯体系充分吸取了药品电子监管系统的教训，药品追溯系统由企业自身负责建设（可委托第三方建设），通过协同服务平台，将信息上传至药监部门负责建设的监管系统中，既可以减少企业对于自身经营信息、商业秘密泄露的忧虑，也有利于监管部门利用大数据掌握药品流动和国人健康情况。

新的追溯系统也有“不撞南墙不回头”的部分，追溯码必须包含的信息包括药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品名称、剂型、制剂规格、包装规格、包装级别、药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

不但没有“降级”为记录简单信息的国际通行条码，反而得到了升级，较之电子监管码有更大的容量和更好的拓展性

附：药品信息化追溯系统简介（以下图表来源于国家药品监督管理局网站）